3-파트 혈액학 분석기 컨트롤은 자동화된 혈액학 카운터의 정확성과 정밀성을 평가하기 위해 안정화된 혈액 세포 현탁액으로 준비된 3단계 참조 물질입니다.
혈액학 컨트롤/캘리브레이터란 무엇입니까?
혈액학 대조 물질은 일상적인 기기 성능과 분석 정밀도를 모니터링하는 데 사용되는 목표 값이 할당된 안정화된 세포 현탁액입니다. 기기 설정 및 기준 교정 인자를 조정하는 교정기와 달리 컨트롤은 내부 시스템 계수를 변경하지 않고 전신 드리프트, 유체 오류 및 시약 변화를 감지하는 독립적인 참조 샘플로 작동합니다.
혈액학 품질 관리에서의 역할
일일 정밀 검증:환자 샘플 테스트에 앞서 유체, 광학 및 임피던스 채널 전반에 걸쳐 계수 일관성을 모니터링합니다.
분석 오류 감지:신호 표류, 시약 품질 저하, 광원 감쇠 및 조리개 막힘을 식별하는 데 도움이 됩니다.
규정 준수:실험실 인증 프로토콜을 지원하기 위해 문서화된 품질 참조 데이터를 제공합니다.
로트 전환 검증:시약 배치 변경 또는 일상적인 시스템 유지 관리 중에 측정 기준선 연속성을 평가합니다.
제어 수준/적용
낮은 수준:백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈 범위에서 측정 정확도, 낮은 검출 한계 및 선형성을 평가합니다.
일반 수준:표준 생리학적 참조 간격 내에서 기기 성능을 모니터링합니다.
높은 수준:백혈구 증가증, 혈소판 증가증 및 적혈구 증가증 범위에서 선형성 상한과 계수 정확도를 평가합니다.
제어 대 교정기
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측면 |
혈액학 제어 |
혈액학 교정기 |
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주요 기능 |
지속적인 분석 정밀도를 평가합니다. |
기준 측정 척도 설정 |
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실행 빈도 |
매일 또는 각 근무 교대 |
정기 또는 사후-유지관리 |
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할당된 대상 |
상한과 하한이 있는 통계 범위 |
고정 참조 값 |
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재료 상태 |
3단계로 안정화된 셀룰러 서스펜션- |
정제된 단일{0}}레벨 참조 |
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시스템 상호작용 |
설정을 변경하지 않고 현재 오류를 보고합니다. |
내부 교정 계수를 조정합니다. |
호환 가능한 혈액학 분석기
표준 등장성 희석제 플랫폼을 사용하는 자동화된 3부분 차동 셀 카운터 전반의 개방형 및 폐쇄형 바이알 샘플링 모드용으로 제조되었습니다.
할당된 값/매개변수
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매개변수 |
단위 |
낮은 수준(평균 ± SD) |
정상 수준(평균 ± SD) |
높은 수준(평균 ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
적혈구 |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
중간% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
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그랑% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
제품 사양
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재산 |
기술 사양 |
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물리적 형태 |
인간 및 포유류 세포 요소의 안정된 액체 현탁액 |
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팩 구성 |
3{0}}레벨 팩(낮음 1개, 보통 1개, 높음 1개) 또는 단일 레벨 팩 |
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채우기 볼륨 |
바이알당 3.0mL |
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밀봉된-약병 유통기한 |
제조일로부터 105일 |
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개방형-약병 안정성 |
14일 동안 2~8도 유지 |
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온도 범위 |
2도~8도 보관 및 배송 |
보관 및 안정성
보관 온도:2도에서 8도 사이를 지속적으로 유지하십시오. 영하의 온도에 노출되지 마십시오.
빛 노출:직사광선에 노출되지 않도록 원래의 외부 포장 안에 바이알을 보관하십시오.
혼합 프로토콜:혼합하기 전에 바이알을 주변 실온(15~30도)에 15분 동안 두십시오. 손바닥 사이에서 바이알을 수평으로 굴리고 침전물이 완전히 재현탁될 때까지 부드럽게 뒤집습니다. 기계적 거품이 발생하는 것을 방지하기 위해 격렬하게 흔들지 마십시오.
품질 보증
안전 테스트:기증 혈액 단위는 HBsAg, 항-HCV 및 항-HIV 항체 검사에서 음성입니다.
값 할당:표준 참조 방법과 교정된 실험실 카운터를 사용하여 설정된 값입니다.
제조 시스템:체외 진단 제품에 대한 ISO 13485 품질 시스템에 따라 운영되는 시설 내에서 제조 및 포장됩니다.
FAQ
Q: 밀봉된-병의 유효 기간은 어떻게 되나요?
A: 소재는 2도에서 8도 사이에서 유지될 때 생산 후 105일 동안 목표 값 안정성을 유지합니다.
Q: 개봉 후 재료를 얼마나 오랫동안 사용할 수 있나요?
A: 개봉한 바이알은 즉시 캡핑하고 2~8도 보관소로 되돌릴 때 14일 또는 14회 샘플링 항목 동안 목표 안정성을 유지합니다.
Q. 유통기한 연장을 위해 제품을 냉동해도 되나요?
A: 냉동하면 세포 구조가 손상되고 세포 용해가 발생하여 정확한 계산이 불가능한 물질이 됩니다.
Q: 흡인 전 올바른 준비 절차는 무엇인가요?
A: 실온에서 15분 동안 바이알을 평형화한 다음 손바닥 사이에서 부드럽게 굴려 세포 침전물이 기포 없이 완전히 부유할 때까지 끝-위-끝을 뒤집습니다.
Q: 대상 매개변수가 한 자리 숫자가 아닌 값 범위로 제공되는 이유는 무엇입니까?
A: 목표 매개변수에는 다양한 계수 채널, 광학 시스템 및 주변 측정 환경 전반에 걸쳐 예상되는 작동 차이를 설명하기 위한 상한 및 하한이 포함됩니다.
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