망상적혈구 혈액학 제어(Reticulocyte Hematology Control)는 망상적혈구 매개변수를 수행하는 자동 혈액학 분석기의 정밀도와 정확성을 모니터링하기 위해 특별히 고안된 3단계 품질 관리 자료를 제공합니다.{0}}
혈액학 컨트롤/캘리브레이터란 무엇입니까?
혈액학 제어 및 교정기는 실험실 분석 검증에 필요한 생물학적 참조 자료입니다.
통제 수단시스템 성능을 평가하고, 분석 드리프트를 모니터링하고, 지속적인 정밀도를 확인하기 위해 일상 생활에서 사용되는 지정된 목표 범위를 갖춘 안정화된 전혈 제제입니다.{0}}
교정기이는{0}}혈액학 기기의 수학적 반응 곡선을 설정하거나 조정하기 위해 주기적으로 적용되는 기준 값이 할당된 고정밀 표준입니다.
혈액학 품질 관리에서의 역할
망상적혈구 매개변수에는 미성숙 적혈구의 독특한 구조 및 RNA 염색 특성으로 인해 전용 제어 물질이 필요합니다.
일상적인 정밀 추적:환자 샘플 테스트 전에 분석 변화와 광학 성능 변화를 감지합니다.
통계적 공정 관리:운영 변화 전반에 걸쳐 Levey{0}}Jennings 차트 작성 및 다중{1}}규칙 품질 관리 평가를 지원합니다.
시스템 규정 준수:국제 실험실 인증 표준에 대한 기본 분석 검증 데이터를 제공합니다.
제어 수준/적용
수준 1(낮음):낮은 검출 한계 근처의 측정 감도를 검증하기 위해 낮은 망상적혈구 농도가 포함되어 있어 골수 억제 평가를 지원합니다.
레벨 2(일반):일상적인 임상 검사를 검증하기 위해 생리학적 참조 범위를 미러링합니다.
레벨 3(높음):높은 측정 범위에서 분석 선형성을 확인하기 위해 높은 망상적혈구 농도에 도달합니다.
제어 대 교정기
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특성 |
제어 |
교정기 |
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주요 기능 |
일상적인 정밀 추적 |
매개변수 크기 조정 및 정렬 |
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테스트 빈도 |
매일 또는 근무 교대마다 |
정기적 또는 유지 보수 후 |
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할당된 값 |
목표 범위(평균 $\\pm 2\\text{SD}$) |
고정 목표값 |
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재료 형태 |
다중-레벨(낮음, 보통, 높음) |
단일 기준 수준 |
호환 가능한 혈액학 분석기
다중{0}}플랫폼 호환성을 위해 제작된 이 물질은 망상적혈구 분석을 위해 장착된 다중 각도 레이저 산란 및 형광 유세포 분석 검출 채널에서 작동합니다.
할당된 값/매개변수
목표 범위는 여러 참조 실행에서 파생된 평균 분석 값과 표준 편차 한계(± 2SD)를 나타냅니다.
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매개변수 |
단위 |
레벨 1(낮음) 범위 |
레벨 2(일반) 범위 |
레벨 3(높음) 범위 |
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RET%(망상적혈구 백분율) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
RET#(절대 망상적혈구 수) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
적혈구(적혈구수) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
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HCT(헤마토크릿) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
제품사양
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목 |
사양 |
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물리적 상태 |
액체-전혈 세포 현탁액 |
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바이알 용량 |
3.0mL / 1.0mL |
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포장 옵션 |
3개-레벨 조합 팩 또는 단일-레벨 팩 |
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보고된 매개변수 |
RET%, RET#, RBC, HCT |
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할당된 값 시트 |
생산 로트별로 동봉 |
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제조 환경 |
ISO 13485 인증 시설 |
보관 및 안정성
미개봉 유통기한:2~8도에서 세워서 보관한 경우 75일.
개방형-약병 안정성:무균 조건에서 샘플링하고 사용 후 즉시 2~8도로 되돌린 경우 14일입니다.
온도 조절:얼지 마십시오. 빛으로부터 보호하여 보관하십시오.
품질 보증
기증자 선별:인간 기증 원료 물질은 HBsAg, 항-HCV 및 항-HIV 1/2에 대해 음성 테스트를 거쳤습니다.
로트-간-로트 균일성:표준화된 준비 프로세스는 배치 간 일관된 세포 분포를 보장합니다.
콜드체인 배송:단열 열 포장재는 운송 중에 내부 온도를 2도~8도 이내로 유지합니다.
FAQ
Q: 샘플링 전에 재료를 어떻게 준비해야 합니까?
A: 냉장 보관에서 바이알을 꺼내 실온(15도 - 30도)에 15분 동안 놓아두세요. 적혈구가 완전히 재현탁될 때까지 바이알을 천천히 8~10회 뒤집습니다. 세포 손상이나 거품 생성을 방지하려면 공격적인 흔들림을 피하십시오.
Q: 값이 목표 범위를 벗어나는 원인은 무엇입니까?
답변: -범위를 벗어난-복구는 불완전한 혼합, 부적절한 냉장, 오염 또는 기기 광학 흐름 셀 드리프트로 인해 발생하는 경우가 많습니다.
Q: 이 재료를 혈액학 기기를 교정하는 데 사용할 수 있습니까?
답변: 아니요. 품질 관리 재료는 범위 내의 분석 정밀도를 확인하는 데 사용되는 반면, 교정에는 단일-값 할당이 있는 특정 교정기가 필요합니다.
Q: 로트-별 목표 값에 어떻게 액세스하나요?
답변: 각 패키지에는 호환되는 감지 플랫폼에 대한 예상 평균값과 범위 제한을 지정하는 다양한-특정 분석 시트가 포함되어 있습니다.
Q: 장거리 운송 중에 온도는 어떻게 유지되나요-?
A: 배송물은 운송 기간 동안 내부 주변 온도를 2~8도 유지하도록 구성된 냉매 팩과 함께 열 컨테이너에 포장됩니다.
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