5부분 혈액학 분석기 제어

5-부분 혈액학 분석기 컨트롤은 자동화된 차등 세포 계수기의 정밀도와 정확성을 모니터링하도록 설계된 3단계-3상 전-혈액 표준 물질입니다. 안정적인 인간 및 조류 세포 성분으로 제조된 이 제품은 백혈구 감별, 적혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 전반에 걸쳐 신선한 혈액 표본을 모방합니다. 각 생산 로트에는 일일 실험실 품질 관리 프로토콜을 준수하도록 보장하기 위한 기기별 목표 값이 포함되어 있습니다.

혈액학 제어 및 교정기는 희석제 또는 용해 시약과 같은 운영 소모품과는 달리 임상 실험실에서 필수적인 품질 관리 도구 역할을 합니다.
혈액학 통제:미리 결정된 농도 범위를 갖는 안정적인-세포 현탁액입니다. 일상적인 임상 샘플과 함께 테스트하여 일일 측정 정밀도를 평가하고 분석 드리프트를 식별하며 기준 시스템 성능을 확인합니다.
혈액학 교정기:추적 가능한 단일 포인트 값을 갖춘 고도로 특성화된 기준 자료입니다. 이는 신호 게인 설정을 조정하고 시스템 설치 중 또는 주요 유지 관리 후에 물리적 측정 기준을 설정하는 데만 사용됩니다.

일상적인 품질 관리 테스트는 일상적인 실험실 작업 전반에 걸쳐 시스템 안정성과 분석 일관성을 보장합니다.

전신 드리프트 식별:환자 결과가 생성되기 전에 광학 경로 정렬 불량, 유체 압력 변동 및 시약 성능 저하를 감지합니다.

정밀 검증:설정된 표준 편차 범위 내에서{0}}실행 간-실행 및 매일{2}}간-재현성을 추적합니다.

규제 기록 보관:실험실 인증 감사에 필요한 추적 가능한 성과 기록을 생성합니다.

차동 게이팅 검증:백혈구 하위 모집단의 정확한 식별을 위해 광학 산란 및 임피던스 게이팅 알고리즘을 확인합니다.

이 참조 자료는 전체 임상 측정 범위에 걸쳐 기기 반응을 검증하기 위해 세 가지 농도 수준으로 제공됩니다.
낮은 수준
정상 이하의-세포 농도를 시뮬레이션합니다. 더 낮은 검출 한계에서 측정 감도와 선형성을 평가하여 백혈구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증에 대한 정확한 보고를 검증합니다.
보통 수준
건강한 생리학적 세포 수를 나타냅니다. 일상적인 시스템 성능 및 광학 산점도 검증을 위한 주요 일일 벤치마크 역할을 합니다.
높은 수준
증가된 세포 농도를 시뮬레이션합니다. 검출 상한에서 신호 포화 또는 셀 일치 손실 없이 측정 선형성을 확인합니다.

컨트롤과 교정기를 구별하면 공장 교정 계수에 대한 부적절한 조정을 방지하고 테스트 무결성을 유지할 수 있습니다.

반도체 레이저 산란, 유세포 분석, 화학적 염색 및 전기 임피던스 기술을 활용하는 자동화된 5부분 차동 플랫폼 전반에서 매트릭스 호환성을 위해 제조되었습니다. 호환되는 매개변수 채널은 다음과 같습니다.

• 전방 광산란, 측면 산란 및 형광 채널
• 전기 임피던스 볼륨 게이팅
• 헤모글로빈 농도에 대한 비색 분광광도법

각 로트는 참조 측정 절차를 사용하여 대상 분석 플랫폼에서 분석됩니다. 분석 시트는 다음 26개 매개변수에 대한 목표 평균과 허용 범위를 제공합니다.

배치 정밀도:ISO 13485 품질 시스템에 따라 제조되어 -로트 간 변동을 최소화합니다(CV < 2.5%).

기증자 선별:표준 스크리닝 분석법을 사용하여 원료 생물학적 물질은 HBsAg, 항{0}}HCV 및 항-HIV 항체에 대해 음성 테스트를 거쳤습니다.

동질성 분석:생산 실행 전반에 걸쳐 무작위 샘플링을 통해 배포 전에 통계적 평가를 거칩니다.

콜드체인 배송:단열 배송 컨테이너는 국제 운송 중에 내부 온도를 2도에서 8도 사이로 유지합니다.

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