Tri-레벨 혈액학 분석기 컨트롤에는 완충된 유체 매트릭스에 부유하는 안정화된 인간 및 포유류 세포 성분이 포함되어 있습니다. 세 가지 농도 수준-낮음, 보통, 높음-으로 구성된 이 액체 표준 물질은 측정 정밀도를 확인하고 교정 안정성을 추적하며 자동화된 혈액 세포 계수기 전반에 걸쳐 시스템 작동 오류를 표시합니다.

혈액학 컨트롤/캘리브레이터란 무엇입니까?

임상 혈액학의 품질 관리는 두 가지 별도의 참고 자료에 의존합니다.
통제 수단:평균값과 범위 제한이 알려진 일일 테스트 샘플입니다. 기기 시스템 설정을 수정하지 않고도 시간이 지남에 따라 내부 시스템 정밀도와 작동 일관성을 모니터링합니다.
교정기:특정 기본 값이 지정된 전용 참조 표준입니다. 물리적 측정 요소와 변환 계수를 조정하여 참조 방법에 대한 출력 정확도를 보장합니다.

혈액학 품질 관리에서의 역할

3개-레벨 제어 매트릭스의 일상적인 작동은 중요한 작동 요구 사항을 다룹니다.
분석적 결정 경계:정상적인 임상 수준과 함께 심각한 혈구 감소증 및 현저한 백혈구 증가증-과 같은 병리학적 극단적인 상황에서 시스템 성능을 평가합니다.-
오류 감지:임상 보고 전에 유체 미세-막힘, 시약 산화, 광학 레이저 저하 및 기본 전자 소음을 식별합니다.
프로세스 준수:각 운영 교대에 걸쳐 정기적인 다단계 모니터링이 필요한 내부 품질 보증 절차를 이행합니다.{0}}

제어 수준/적용

레벨 1(낮음)
감소된 세포 농도를 목표로 합니다. 백혈구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 샘플에 대한 낮은 검출 한계 근처의 측정 반응을 테스트합니다.

레벨 2(보통)
생리학적 범위를 목표로 합니다. 일상적인 일일 표본 실행 중에 표준 작동 성능을 모니터링합니다.

레벨 3(높음)
증가된 세포 수를 목표로 합니다. 백혈구 증가증이나 혈소판 증가증과 같은 고농도 시나리오에서 선형성과 광학 반응을 검증합니다.{1}}

제어 대 교정기

특성	혈액학 제어	혈액학 교정기
목적	일일 시스템 정밀도와 안정성을 모니터링합니다.	기기 정확도 매개변수를 조정합니다.
빈도	매일 또는 근무 교대별로 분석됨	교정 유지 또는 교대 드리프트 후 처리
데이터 형식	상한/하한 범위와 쌍을 이루는 목표 평균	단일 고정 목표값
출력에 대한 조치	예상치 못한 분석 변화를 표시합니다.	{0}}시스템 이득 계수를 다시 계산하고 덮어씁니다.

호환 가능한 혈액학 분석기

다음을 활용하여 세포 계수 플랫폼 전반에 걸친 물리적 호환성을 위해 공식화되었습니다.

전기 임피던스 측정
광학 레이저 산란
광도 헤모글로빈 측정

할당된 값/매개변수

매개변수	단위	낮음(레벨 1)	일반(레벨 2)	높음(레벨 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
적혈구	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

제품 사양

재산	기술 사양
물리적 형태	정지 세포 현탁액을 사용할 준비가-됨-
행렬	인간과 포유류의 혈액 요소
포장	상자당 12 × 3.0 mL 바이알(4 × 낮음, 4 × 일반, 4 × 높음)
재구성	필요 없음
품질기준	ISO 13485 제조 환경

보관 및 안정성

미개봉 보관함: 2도 ~ 8도. 직사광선으로부터 보호하세요. 얼지 마십시오.

밀봉된-약병 유통기한: 2도~8도 연속유지시 제조일로부터 105일.

개방형-약병 안정성: 샘플링 직후 2~8도에서 보관 시 14일 또는 14회의 샘플링 이벤트입니다.

운송 조건: 내부 냉장 유통 온도를 유지하는 상-변화 냉각 팩을 사용한 열 포장-입니다.

품질 보증

추적성:기준 결정 방법에 대해 보정된 값.
로트 일관성:CV < 1.5% 내에서 유지되는 구간{0}}변동 계수.
일괄 릴리스:로트 출시 이전에 여러 테스트 시스템에 대한 분석 검증.
데이터 문서:각 제품 키트와 함께 제공되는 로트{0}}별 할당 표입니다.

제품 설명

Q: 샘플링 전에 바이알을 어떻게 혼합해야 합니까?

A: 바이알이 실온($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$)에 도달하도록 15분 동안 기다립니다. 유리병을 손바닥 사이에서 수평으로 8~10회 굴린 후 끝-위-를 부드럽게 8~10회 뒤집습니다. 공기 혼입을 방지하기 위해 흔들지 마십시오.

Q: 로트-별 분석 값은 어디에 있나요?

A: 매개변수 목표와 제어 범위를 지정하는 분석 시트가 각 패키지 내부에 포장되어 있습니다. 디지털 파일은 로트 번호 확인을 통해 접근 가능합니다.

Q: 복구가 목표 범위를 벗어나는 경우 어떤 단계가 필요합니까?

A: 혼합 절차, 실온 및 바이알 만료를 확인하십시오. 약병을 다시-샘플링합니다. 값이 목표에서 벗어나면-유체 튜브에 기포가 있는지 확인하고 시약 수준을 검사한 후 개봉하지 않은 새 대조 바이알을 테스트합니다.

Q: 사용한 바이알의 폐기 요건은 무엇입니까?

A: 개봉된 바이알을 생물학적 표본으로 취급하십시오. 표준 실험실 생물학적 위험 처리 프로토콜에 따라 액체 잔여물과 포장재를 폐기하십시오.

Q: 국제 운송 중에 콜드체인 무결성은 어떻게 유지되나요?-

A: 배송은 냉장 보관 팩이 장착된 단열 컨테이너 구성을 사용하여 항공 및 해상 화물 경로 전체에서 필수 2~8도 온도 경계를 유지합니다.

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